How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, адвокатска кантора в Нигерия, въведе F&D Helpdesk за подпомагане на физически лица и фирми, които участват в производството, разпределение, износа и вноса на регулирани храни и лекарства продукти в изпълнението на изискванията, определени от Националната агенция на Нигерия за храните и лекарствата за администриране и контрол ("NAFDAC"). Тази публикация предоставя практическа информация за това как да се регистрирате внесени наркотици с NAFDAC в Нигерия. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Заявлението за регистрация трябва да включва името на производителя,, родово име, brand name (where applicable), сила, указания и цялата необходима информация за предписаните форми; А отделен формуляр за кандидатстване трябва да се представят за всеки лекарствен продукт, за да бъдат регистрирани. В този контекст, лекарство продукт означава отделна лекарствена. However, заявлението за регистрация на една лекарствена форма, с различна степен на надеждност се извършва на отделен формуляр за кандидатстване. ДОКУМЕНТАЦИЯ 1.    The manufacturer, в случай на вносни лекарствени продукти (от Индия и Китай само), трябва да представи доказателства, (Сертификат на производителя) че те са лицензирани за производство на лекарства за продажба в страната на произход. Тези доказателства трябва да бъде издаден от компетентния орган по здравеопазване в страната на производство. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (т.е.. Сертификат за фармацевтичен продукт (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, всяко друго посолство или Върховния комисариат на всяка Commonwealth или от Западна Африка може да идентифицира и съща. 4.    The applicant shall submit two (2) досиета, изготвени в съответствие с формат на Агенцията. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. КАТАЛОГ 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, освен ако фабриката е инспектиран и удостоверение за признаване се издава от NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, трябва да има доказателства, че ограничените местни клинични проучвания са предприети, и че такъв продукт е регистриран в страната на произход, а също и, в най-малко 2 или по-развититтърговска маркани. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, малка или никаква терапевтична стойност не се счита за регистрация. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) са използвани. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain tсe same active ingredient(s) или поне основният активен ингредиент(s) E.g. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, ясна и точна. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulatioкъдето е приложимо)     Name of medicine (brand name) където е приложимо и родово име. б)     Name and full location address of the manufacturer. ° С)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. d)     Batch No., дата производство и дата на валидност. (e)       Доза от & strength e)     Indications, честота, маршрут, условия на прилагане. е)       Dosage regimen on the package (Леквъпреки товава без рецепта, само ако няма съответен вложка листовка. г)      Leaflet insert, ако продуктови рецепти и болнични опаковки. з)     Net content of product. аз)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (к)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, Трябва да има родовото наименование, което трябва да бъде видимо по характер, написан непосредствено под името на марката, например:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, не се счита за регистрация. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, това зависи от задоволителното спазване от страна на жалбоподателя. Важни точки да се отбележи, 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Отделен одобрение от Агенцията се изисква, ако продуктът трябва да бъде рекламиран. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC си запазва правото да отмени, да спре или да работни днименя по време на удостоверението на срока на валидност. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (в рамките на 30 work days) за заявки за търсене в разследвания, повдигнати относно прилагането, автоматично ще доведе до прекратяване на по-нататъшна обработка на заявлението. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) години. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, износители, и дистрибутори на регулираните за храните и лекарствата, които търсят продукти за лицензиране в Нигерия и да търсят достъп до нигерийски пазар. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, моля пишете: lexartifexllp@lexartifexllp.com; обадете се +234.803.979.5959.

Как да се регистрирате внесени наркотици с NAFDAC в Нигерия

Как да се регистрирате вносно лекарство с NAFDAC в Нигерия

Lex Artifex LLP, адвокатска кантора в Нигерия, въведе F&D Helpdesk за подпомагане на физически лица и фирми, които участват в производството, разпределение, износа и вноса на регулирани храни и лекарства продукти в изпълнението на изискванията, определени от Националната агенция на Нигерия за храните и лекарствата за администриране и контрол ("NAFDAC"). Тази публикация предоставя практическа информация за това как да се регистрирате внесени наркотици с NAFDAC в Нигерия.

КАК ДА СЕ ОТНАСЯ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ вносно лекарство с NAFDAC в Нигерия

  • Заявление за регистрация на внесени лекарствения продукт с NAFDAC в Нигерия може да бъде направено от производителя или чрез своя представител, определена чрез проведен Пълномощно или Споразумение за договор за изработка (където е приложимо);
  • Пълномощното трябва да бъде нотариално заверено в страната на произход от нотариус;
  • Заявлението за регистрация трябва да включва името на производителя,, родово име, търговска марка (където е приложимо), сила, указания и цялата необходима информация за предписаните форми;
  • А отделен формуляр за кандидатстване трябва да се представят за всеки лекарствен продукт, за да бъдат регистрирани. В този контекст, лекарство продукт означава отделна лекарствена. въпреки това, заявлението за регистрация на една лекарствена форма, с различна степен на надеждност се извършва на отделен формуляр за кандидатстване.

ДОКУМЕНТАЦИЯ

1. The manufacturer, в случай на вносни лекарствени продукти (от Индия и Китай само), трябва да представи доказателства, (Сертификат на производителя) че те са лицензирани за производство на лекарства за продажба в страната на произход. Тези доказателства трябва да бъде издаден от компетентния орган по здравеопазване в страната на производство.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (т.е.. Сертификат за фармацевтичен продукт (COPP) който отговаря на КОЙ формат).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, всяко друго посолство или Върховния комисариат на всяка Commonwealth или от Западна Африка може да идентифицира и съща.
4. The applicant shall submit two (2) досиета, изготвени в съответствие с формат на Агенцията.
5. Доказателства за търговска марка Одобрение за търговска марка от Федералното министерство на търговията в Нигерия трябва да се подава.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

КАТАЛОГ

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, освен ако фабриката е инспектиран и удостоверение за признаване се издава от NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, трябва да има доказателства, че ограничените местни клинични проучвания са предприети, и че такъв продукт е регистриран в страната на произход, а също и, в най-малко 2 или по-развитите страни.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(с).
4. The application should indicate the class or type of registration required – дали само предписание продукт или на гише.
5. Product found to be of doubtful, малка или никаква терапевтична стойност не се счита за регистрация.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(с) са използвани.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(с) или поне основният активен ингредиент(с)
E.g. A creamBetamethasone 10mg
А сапун – Betamethasone 20mg

ЕТИКЕТ

1. Labelling shall be informative, ясна и точна.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
а) Name of medicine (търговска марка) където е приложимо и родово име.
б) Name and full location address of the manufacturer.
° С) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
д) Batch No., дата производство и Дата на валидност. (д) Доза от & сила
д) Indications, честота, маршрут, условия на прилагане.
е) Dosage regimen on the package (Лекарства без рецепта, само ако няма съответен вложка листовка.
г) Leaflet insert, ако продуктови рецепти и болнични опаковки.
з) Net content of product.
аз) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (к) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Трябва да има родовото наименование, което трябва да бъде видимо по характер, написан непосредствено под името на марката, например:-
Ventolin ТАБЛЕТКИ
"Салбутамол"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, не се счита за регистрация.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall НЕ да се счита за регистрация, освен ако превод на английски език се включи върху етикета и на листовката (където е приложимо).

ТАРИФА

Всички тарифи са както е предписано.

ХРОНОЛОГИЯ

Графикът за регистрация на продукта от подаване на проби до издаването на регистрационния номер е сто (100) работни дни. въпреки това, това зависи от задоволителното спазване от страна на жалбоподателя.

Важни точки да се отбележи,

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Отделен одобрение от Агенцията се изисква, ако продуктът трябва да бъде рекламиран.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC си запазва правото да отмени, да спре или да се променя по време на удостоверението на срока на валидност.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (в рамките на 30 работни дни) за заявки за търсене в разследвания, повдигнати относно прилагането, автоматично ще доведе до прекратяване на по-нататъшна обработка на заявлението.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) години.

 

ЗА LEX Artifex LLP

Lex Artifex LLP е прозореца за производителите, износители, и дистрибутори на регулираните за храните и лекарствата, които търсят продукти за лицензиране в Нигерия и да търсят достъп до нигерийски пазар. Ние сме едно гише за правни услуги за привеждане в съответствие и комплексна проверка в Нигерия. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
За да научите повече за храна на Lex Artifex на LLP & Лекарство (F&д) Helpdesk и как можем да ви помогне с регистрацията на вашите фармацевтични продукти в Нигерия, моля пишете: lexartifexllp@lexartifexllp.com; обадете се +234.803.979.5959.