How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, משרד עורכי הדין ב ניגריה, הציג את F&D תומך כדי לסייע ליחידים ולחברות מעורבים בייצור, הפצה, יצוא ויבוא של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים בדרישות שקבעו הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מנהל מזון ותרופות ובקרו ("NAFDAC"). פרסום זה מספק תובנות על איך לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; הבקשה לרישום תכלול את שם היצרן, שם גנרי, brand name (where applicable), כוח, אינדיקציות ואת כל המידע הנדרש על גבי טפסים שנקבעו; טופס בקשה נפרד יוגש לכל מוצר תרופה להיות רשום. בהקשר הזה, מוצר תרופת פירושו ניסוח סמים נפרד. However, הבקשה לרישום של טופס מינון אחד עם עוצמות שונות תיעשה על טופס בקשה נפרד. תיעוד 1.    The manufacturer, במקרה של מוצרים רפואיים מיובאים (מהודו וסין בלבד), חייב להגיש ראיות (תעודת היצרן) כי הם מורשים לייצר תרופות למכירה בארץ המוצא. יש להנפיק ראיה כזו על ידי רשות הבריאות המוסמכת במדינת הייצור. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (גוליבר). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (דהיינו. תעודת מוצרים פרמצבטיים (Copp) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, כל ועדת שגרירות או גבוהה אחרת של כל מדינת עמים או מערב אפריקה יכולה לאמת אותו. 4.    The applicant shall submit two (2) תיקים עשויים בהתאם לפורמט של הסוכנות. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. מוצר 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, אלא אם המפעל נבדק ו תעודת הוקרה מונפקת על ידי NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, חייבת להיות הוכחה כי ניסויים קליניים מקומיים מוגבלים בוצעו, וכי המוצר כזה הרשום בארץ מוצאו וגם, ב לפחות 2 או יותר מדינות מפותחות. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, מעט או ללא ערך תרפויטי לא ייחשב לצורך רישום. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) משומשים. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) או לפחות המרכיהים העיקרי הפעיל(s) למשל. A cream         -        Betamethasone 10mg                A שם מותג   Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, ברור ומדויק. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: a)     Name of medicine (brand name) איפה החלים שם גנרי. ב)     Name and full location address of the manufacturer. ג)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. ד)     Batch No., תאריך ייצור ותאריך תפוגה. (e)       טופס מינון & strength e)     Indications, תדירות, מסלול, תנאים של ממשל. ו)       Dosage regimen on the package (תרופות OTC רק אם אין להוסיף עלון מצורף. g)      Leaflet insert, אם חבילות מוצרי חולי מרשם. h)     Net content of product. אני)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, שחייבת להיות שם גנרי שאמורה להיות בולט באופיו, כתוב ישירות תחת שם המותג למשל::- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registereבמקרים רלוונטייםlikely to be mistaken for such registered product, לא תיחשב לצורך הרישום. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless anלמרות זאתh translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, זה תלוי ציות משביע רצון על ידי המבקש. נקודות חשובות לציין 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. אישור פרטני על ידי הסוכנות יידרש אם המוצר הוא יוכל לזכות בפרסום. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC שומרת לעצמה את הזכות לבטל, להשעות או להשתנות התעודה במהלך תקופת תוקפו. 4.    Filling an application form or paying for an applicationימי עבודהs not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (בתוך 30 work days) לשאילתות על פניות העלה על יישום, אוטומטית יוביל להשעייה של עיבוד נוסף של היישום. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) שנים. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, יצואנים, ומפיצים של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים המבקשים רישוי בניגריה ומחפש גישה לשוק הניגרי. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, אנא כתוב: lexartifexllp@lexartifexllp.com; שיחה +234.803.979.5959.

כיצד לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה

כיצד לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC ניגריה

LLP Artifex Lex , משרד עורכי הדין ב ניגריה, הציג את F&D תומך כדי לסייע ליחידים ולחברות מעורבים בייצור, הפצה, יצוא ויבוא של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים בדרישות שקבעו הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מנהל מזון ותרופות ובקרו ("NAFDAC"). פרסום זה מספק תובנות על איך לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה.

כיצד ליישם לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC ניגריה

  • ליישום לרשום מוצר סמים מיובאים עם NAFDAC בניגריה יכול להתבצע על ידי היצרן או דרך הסוכן שלו, מינה דרך ייפוי כוח או הסכם חוזה ייצור (במקרים רלוונטיים);
  • ייפוי הכח הוא להיות נוטריונים בארץ המוצא על ידי נוטריון;
  • הבקשה לרישום תכלול את שם היצרן, שם גנרי, שם מותג (במקרים רלוונטיים), כוח, אינדיקציות ואת כל המידע הנדרש על גבי טפסים שנקבעו;
  • טופס בקשה נפרד יוגש לכל מוצר תרופה להיות רשום. בהקשר הזה, מוצר תרופת פירושו ניסוח סמים נפרד. למרות זאת, הבקשה לרישום של טופס מינון אחד עם עוצמות שונות תיעשה על טופס בקשה נפרד.

תיעוד

1. The manufacturer, במקרה של מוצרים רפואיים מיובאים (מהודו וסין בלבד), חייב להגיש ראיות (תעודת היצרן) כי הם מורשים לייצר תרופות למכירה בארץ המוצא. יש להנפיק ראיה כזו על ידי רשות הבריאות המוסמכת במדינת הייצור.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (גוליבר).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (דהיינו. תעודת מוצרים פרמצבטיים (Copp) שתואם מי פורמט).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, כל ועדת שגרירות או גבוהה אחרת של כל מדינת עמים או מערב אפריקה יכולה לאמת אותו.
4. The applicant shall submit two (2) תיקים עשויים בהתאם לפורמט של הסוכנות.
5. עדות אישור סימן מסחר עבור מותג מן פדרלי משרד תעשייה ומסחר ניגריה יש להגיש.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

מוצר

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, אלא אם המפעל נבדק ו תעודת הוקרה מונפקת על ידי NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, חייבת להיות הוכחה כי ניסויים קליניים מקומיים מוגבלים בוצעו, וכי המוצר כזה הרשום בארץ מוצאו וגם, ב לפחות 2 או יותר מדינות מפותחות.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(הים).
4. The application should indicate the class or type of registration required – אם מרשם בלבד מוצר או מעבר לדלפק.
5. Product found to be of doubtful, מעט או ללא ערך תרפויטי לא ייחשב לצורך רישום.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(הים) משומשים.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(הים) או לפחות המרכיב העיקרי הפעיל(הים)
למשל. A creamBetamethasone 10mg
סבון – Betamethasone 20mg

סימון

1. Labelling shall be informative, ברור ומדויק.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (שם מותג) איפה החלים שם גנרי.
ב) Name and full location address of the manufacturer.
ג) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
ד) Batch No., תאריך ייצור ותאריך תפוגה. (e) טופס מינון & כוח
e) Indications, תדירות, מסלול, תנאים של ממשל.
ו) Dosage regimen on the package (תרופות OTC רק אם אין להוסיף עלון מצורף.
g) Leaflet insert, אם חבילות מוצרי חולי מרשם.
h) Net content of product.
אני) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, שחייבת להיות שם גנרי שאמורה להיות בולט באופיו, כתוב ישירות תחת שם המותג למשל::-
טבליות ונטולין
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, לא תיחשב לצורך הרישום.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT להיחשב לרישום אלא אם תרגום לאנגלית נכלל על להכניס תווית חבילה (במקרים רלוונטיים).

תעריף

כל התעריפים כפי מוכתב.

ציר זמן

ציר הזמן לרישום המוצר מההגשה של דגימות עד להנפקת מספר הרישום הוא מאה (100) ימי עבודה. למרות זאת, זה תלוי ציות משביע רצון על ידי המבקש.

נקודות חשובות לציין

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. אישור פרטני על ידי הסוכנות יידרש אם המוצר הוא יוכל לזכות בפרסום.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC שומרת לעצמה את הזכות לבטל, להשעות או להשתנות התעודה במהלך תקופת תוקפו.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (בתוך 30 ימי עבודה) לשאילתות על פניות העלה על יישום, אוטומטית יוביל להשעייה של עיבוד נוסף של היישום.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) שנים.

 

אודות LEX ARTIFEX LLP

לקס Artifex LLP היא החלון ליצרנים, יצואנים, ומפיצים של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים המבקשים רישוי בניגריה ומחפש גישה לשוק הניגרי. אנחנו one-stop shop עבור שירותי ציות משפטיים נאות בניגריה. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
כדי ללמוד עוד על מזון של לקס Artifex LLP & ותרופות (F&D) מרכז התמיכה וכיצד אנו יכולים לעזור לך עם רישום של מוצרים פרמצבטיים שלך בניגריה, אנא כתוב: lexartifexllp@lexartifexllp.com; שיחה +234.803.979.5959.