How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, công ty luật ở Nigeria, đã giới thiệu F&D Helpdesk để hỗ trợ các cá nhân và các công ty tham gia vào sản xuất, phân phát, xuất khẩu và nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm và thuốc điều chỉnh trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định của Cơ quan quốc gia của Nigeria cho Quản lý và kiểm soát thực phẩm và dược ("NAFDAC"). Ấn phẩm này cung cấp những hiểu biết về cách đăng ký một loại thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Đơn đề nghị đăng ký sẽ bao gồm tên của nhà sản xuất, tên generic, brand name (where applicable), sức mạnh, chỉ định và tất cả các thông tin cần thiết về các hình thức quy định; Một hình thức ứng dụng riêng biệt là phải nộp cho mỗi sản phẩm thuốc được đăng ký. Trong ngữ cảnh này, một sản phẩm thuốc có nghĩa là một công thức thuốc riêng. However, đơn xin đăng ký một dạng bào chế với cường độ khác nhau được thực hiện trên một hình thức ứng dụng riêng biệt. TÀI LIỆU 1.    The manufacturer, trong trường hợp sản phẩm thuốc nhập khẩu (từ Ấn Độ và Trung Quốc chỉ), phải nộp bằng chứng (Giấy chứng nhận của nhà sản xuất) rằng họ được cấp phép để sản xuất ma túy để bán tại nước xuất xứ. Bằng chứng này phải được ban hành bởi cơ quan y tế có thẩm quyền trong nước sản xuất. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (ví dụ:. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, bất kỳ Ủy ban Đại sứ quán hoặc cao khác của bất kỳ quốc gia thịnh vượng chung hoặc Tây Phi có thể xác thực cùng. 4.    The applicant shall submit two (2) Hồ sơ được lập ra theo định dạng của Cơ quan. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. HÓA 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, trừ khi nhà máy được kiểm tra và chứng nhận công nhận là do NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, thì phải có bằng chứng cho thấy thử nghiệm lâm sàng ở địa phương hạn chế đã được thực hiện, và rằng sản phẩm đó được đăng ký tại nước xuất xứ và cũng, trong ít nhất 2 hoặc các nước phát triển hơn. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, ít hoặc không có giá trị chữa bệnh sẽ không được xem xét đăng ký. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) được sử dụng. 7.    All dosage forms of a particular brantên thương hiệut contain the same active ingredient(s) hoặc ít nSất là thành phần hoạt chất chính(s) ví dụ. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, rõ ràng và chính xác. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: một)     Name of medicine (brand name) khi áp dụng và tên generic. b)     Name and full location address of the manufacturer. c)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. d)     Batch No., Ngày sản xuất và Hạn sử dụng. (e)       dạng bào chế & strength e)     Indications, tần số, tuyến đường, điều kiện của chính quyền. f)       Dosage regimen on the package (thuốc OTC chỉ nếu không có tờ rơi chèn kèm. g)      Leaflet insert, nếu gói sản phẩm theo toa và bệnh viện. h)     Net content of product. tôi)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, Có phải là tên chung chung mà nên dễ thấy ở nhân vật,nơi áp dụngp dưới tên thương hiệu ví dụ:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, sẽ không được xem xét đăng ký. 5.  Tuy nhiên drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, này phụ thuộc vào việc tuân thủ thỏa đáng của người nộp đơn. ĐIỂM trọng cần lưu ý 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Một chính riêng biệt do Cơ quan được yêu cầu nếu sản phẩm là để được quảng cáo. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC có quyền thu hồi, đình chỉ hoặc thay đổi giấy chứng nhận trong thời hạn hiệu lực của nó. 4.    Filling an application form or paying for an application fongày làm việcot confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (ở trong 30 work days) để truy vấn trên các yêu cầu nêu ra về việc áp dụng, sẽ tự động dẫn đến đình chỉ tiếp tục xử lý của ứng dụng. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) năm. GIỚI THIỆU LEX ARTIFEX LLP Lex ARTIFEX LLP là cửa sổ cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, và các nhà phân phối thực phẩm và thuốc sản phẩm quy định cấp phép tìm kiếm ở Nigeria và tìm cách tiếp cận thị trường Nigeria. Chúng tôi là một một cửa cho tuân thủ pháp luật và các dịch vụ thẩm định ở Nigeria. Chúng tôi cung cấp cho khách hàng với sự hướng dẫn pháp lý thông qua tất cả các bước của quá trình thương mại và hơn thế nữa.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, xin vui lòng gửi email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; gọi điện +234.803.979.5959.

Làm thế nào để đăng ký một loại thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria

LÀM THẾ NÀO ĐỂ ĐĂNG KÝ AN THUỐC NHẬP KHẨU VỚI NAFDAC ở Nigeria

Lex Artifex LLP, công ty luật ở Nigeria, đã giới thiệu F&D Helpdesk để hỗ trợ các cá nhân và các công ty tham gia vào sản xuất, phân phát, xuất khẩu và nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm và thuốc điều chỉnh trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định của Cơ quan quốc gia của Nigeria cho Quản lý và kiểm soát thực phẩm và dược ("NAFDAC"). Ấn phẩm này cung cấp những hiểu biết về cách đăng ký một loại thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria.

LÀM THẾ NÀO ĐỂ ÁP DỤNG ĐỂ ĐĂNG KÝ AN THUỐC NHẬP KHẨU VỚI NAFDAC ở Nigeria

  • Ứng dụng để đăng ký một sản phẩm thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria có thể được thực hiện bởi các nhà sản xuất hoặc thông qua đại diện của mình, bổ nhiệm thông qua một Người có quyền lực hoặc là Hiệp định hợp đồng sản xuất (nơi áp dụng);
  • The Power of Attorney là để được công chứng tại nước xuất xứ của một Công chứng;
  • Đơn đề nghị đăng ký sẽ bao gồm tên của nhà sản xuất, tên generic, tên thương hiệu (nơi áp dụng), sức mạnh, chỉ định và tất cả các thông tin cần thiết về các hình thức quy định;
  • Một hình thức ứng dụng riêng biệt là phải nộp cho mỗi sản phẩm thuốc được đăng ký. Trong ngữ cảnh này, một sản phẩm thuốc có nghĩa là một công thức thuốc riêng. Tuy nhiên, đơn xin đăng ký một dạng bào chế với cường độ khác nhau được thực hiện trên một hình thức ứng dụng riêng biệt.

TÀI LIỆU

1. The manufacturer, trong trường hợp sản phẩm thuốc nhập khẩu (từ Ấn Độ và Trung Quốc chỉ), phải nộp bằng chứng (Giấy chứng nhận của nhà sản xuất) rằng họ được cấp phép để sản xuất ma túy để bán tại nước xuất xứ. Bằng chứng này phải được ban hành bởi cơ quan y tế có thẩm quyền trong nước sản xuất.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (ví dụ:. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (COPP) mà phù hợp với NGƯỜI NÀO định dạng).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, bất kỳ Ủy ban Đại sứ quán hoặc cao khác của bất kỳ quốc gia thịnh vượng chung hoặc Tây Phi có thể xác thực cùng.
4. The applicant shall submit two (2) Hồ sơ được lập ra theo định dạng của Cơ quan.
5. Bằng chứng về Trade Mark Phê duyệt cho tên thương hiệu từ Bộ Liên bang Thương mại tại Nigeria phải được nộp.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

HÓA

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, trừ khi nhà máy được kiểm tra và chứng nhận công nhận là do NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, thì phải có bằng chứng cho thấy thử nghiệm lâm sàng ở địa phương hạn chế đã được thực hiện, và rằng sản phẩm đó được đăng ký tại nước xuất xứ và cũng, trong ít nhất 2 hoặc các nước phát triển hơn.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(S).
4. The application should indicate the class or type of registration required – liệu một chỉ theo toa sản phẩm hoặc Over The Counter.
5. Product found to be of doubtful, ít hoặc không có giá trị chữa bệnh sẽ không được xem xét đăng ký.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(S) được sử dụng.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(S) hoặc ít nhất là thành phần hoạt chất chính(S)
ví dụ. A creamBetamethasone 10mg
Xà phòng – Betamethasone 20mg

NHÃN

1. Labelling shall be informative, rõ ràng và chính xác.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
một) Name of medicine (tên thương hiệu) khi áp dụng và tên generic.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Ngày sản xuất và Hạn sử dụng. (e) dạng bào chế & sức mạnh
e) Indications, tần số, tuyến đường, điều kiện của chính quyền.
f) Dosage regimen on the package (thuốc OTC chỉ nếu không có tờ rơi chèn kèm.
g) Leaflet insert, nếu gói sản phẩm theo toa và bệnh viện.
h) Net content of product.
tôi) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Có phải là tên chung chung mà nên dễ thấy ở nhân vật, ghi trực tiếp dưới tên thương hiệu ví dụ:-
THUỐC Ventolin
“Salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, sẽ không được xem xét đăng ký.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall KHÔNG PHẢI được xem xét đăng ký trừ khi bản dịch tiếng Anh được bao gồm trên nhãn và bao bì chèn (nơi áp dụng).

THUẾ

Tất cả các mức thuế được quy định.

MỐC THỜI GIAN

Thời hạn đăng ký sản phẩm từ nộp mẫu lên đến cấp số đăng ký là trăm (100) ngày làm việc. Tuy nhiên, này phụ thuộc vào việc tuân thủ thỏa đáng của người nộp đơn.

ĐIỂM trọng cần lưu ý

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Một chính riêng biệt do Cơ quan được yêu cầu nếu sản phẩm là để được quảng cáo.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC có quyền thu hồi, đình chỉ hoặc thay đổi giấy chứng nhận trong thời hạn hiệu lực của nó.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (ở trong 30 ngày làm việc) để truy vấn trên các yêu cầu nêu ra về việc áp dụng, sẽ tự động dẫn đến đình chỉ tiếp tục xử lý của ứng dụng.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) năm.

 

GIỚI THIỆU LEX ARTIFEX LLP

Lex ARTIFEX LLP là cửa sổ cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, và các nhà phân phối thực phẩm và thuốc sản phẩm quy định cấp phép tìm kiếm ở Nigeria và tìm cách tiếp cận thị trường Nigeria. Chúng tôi là một một cửa cho dịch vụ phù hợp và thẩm định quy phạm pháp luật ở Nigeria. Chúng tôi cung cấp cho khách hàng với sự hướng dẫn pháp lý thông qua tất cả các bước của quá trình thương mại và hơn thế nữa.
Để tìm hiểu thêm về Thực phẩm các Lex ARTIFEX LLP & Thuốc uống (F&D) Helpdesk và làm thế nào chúng ta có thể giúp bạn với việc đăng ký các sản phẩm dược phẩm của bạn ở Nigeria, xin vui lòng gửi email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; gọi điện +234.803.979.5959.