How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, شرکت حقوقی در نیجریه, معرفی کرده است F&D مرکز برای کمک به افراد و شرکت های درگیر در ساخت, توزیع, صادرات و واردات غذا و دارو تولیدات تنظیم در جلسه مورد نیاز توسط سازمان ملی نیجریه برای اداره غذا و دارو و کنترل مجموعه ("NAFDAC"). این نشریه بینش در مورد نحوه ثبت یک داروی وارداتی با NAFDAC در نیجریه فراهم می کند. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; برنامه برای ثبت نام باید شامل نام تولید کننده, نام عمومی, brand name (where applicable), استحکام, نشانه ها و تمام اطلاعات مورد نیاز در فرم تجویز; یک فرم جداگانه است برای هر محصول به مواد مخدر می شود به ثبت نام. در این زمینه, محصول مواد مخدر معنی یک فرمول دارو جداگانه. However, برنامه برای ثبت نام یکی به صورت دوز با قدرت های مختلف باید در یک فرم جداگانه ساخته شده. مستندات 1.    The manufacturer, در مورد محصولات دارویی وارداتی (از چین و هند تنها), باید مدرکی ارائه دهید (گواهی سازنده) که آنها مجوز تولید مواد مخدر برای فروش در کشور مبدأ. چنین شواهدی باید توسط سازمان بهداشت صالح در کشور تولید صادر می شود. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (به عنوان مثال. گواهی محصولات دارویی (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, هر سفارت و یا بالا کمیسیون دیگر از هر مشترک المنافع یا غرب کشور آفریقایی می توانید تصدیق همان. 4.    The applicant shall submit two (2) پرونده مطابق با فرمت آژانس ساخته شده. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. تولید - محصول 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, مگر اینکه کارخانه بازرسی و گواهی تشخیص است NAFDAC صادر. 2.   In the case of an imported new drug substance, باید شواهدی وجود دارد که آزمایش های بالینی محدود محلی انجام شده است وجود داشته باشد, و چنین است که کالا در کشور مبدا و نیز ثبت نام, حداقل در 2 و یا کشورهای توسعه یافته. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, کم و یا هیچ ارزش درمانی باید برای ثبت نام در نظر گرفته نشده. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the activeنام تجاریt(s) استفاده می شود. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active inبازدید کنندگانredient(s) یا حداقل عنصر اصلی فعال(s) به عنوان مثال،. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, روشن و دقیق. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: a)     Name of medicine (brand name) در آن قابل اجرا و نام عمومی. ب)     Name and full location address of the manufacturer. ج)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. د)     Batch No., تاریخ تولید و تاریخ انقضاء. (الکترونیکی)       شکل دارویی & strength e)     Indications, فرکانس, مسیر, شرایط مدیریت. F)       Dosage regimen on the package (داروهای OTC تنها اگر هیچ درج جزوه همراه وجود دارد. گرم)      Leaflet insert, اگر بسته فراورده نسخه و بیمارستان. ساعت)     Net content of product. من)       Quantitativeدر آن قابل اجراthe active ingredients per unit dose. (K)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, باید وجود داشته باشد نام عمومی است که باید آشکار در شخصیت می شود, به طور مستقیم تحت نام تجاری نوشتبا این حال مثلا:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, باید برای ثبت نام در نظر گرفته نشده. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, این بستگی به انطباق رضایت بخش توسط متقاضی. نکات مهم برای نکته 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. تایید جداگانه توسط آژانس موظف است اگر محصول به به تبلیغ می شود. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC حق لغو را برای خود محفوظ, تعلیق یا متفاوت باشد گواهی در طول مدت اعتبار آن. 4.    Filling an application form or paying for an appروز کارform does not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (در داخل 30 work days) به نمایش داده شد در سوالات مطرح شده در برنامه, به طور خودکار به تعلیق پردازش بیشتر از برنامه منجر شود. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) سال ها. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, صادر کنندگان, و توزیع کنندگان مواد غذایی و دارو به دنبال صدور مجوز محصولات کنترل در نیجریه و به دنبال دسترسی به بازار نیجریه. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, لطفا ایمیل کنید: lexartifexllp@lexartifexllp.com; زنگ زدن +234.803.979.5959.

چگونه به ثبت نام یک داروی وارداتی با NAFDAC در نیجریه

نحوه ثبت نام داروی وارداتی با NAFDAC در نیجریه

Lex Artifex LLP, شرکت حقوقی در نیجریه, معرفی کرده است F&D مرکز برای کمک به افراد و شرکت های درگیر در ساخت, توزیع, صادرات و واردات غذا و دارو تولیدات تنظیم در جلسه مورد نیاز توسط سازمان ملی نیجریه برای اداره غذا و دارو و کنترل مجموعه ("NAFDAC"). این نشریه بینش در مورد نحوه ثبت یک داروی وارداتی با NAFDAC در نیجریه فراهم می کند.

چگونه به درخواست ثبت نام داروی وارداتی با NAFDAC در نیجریه

  • نرم افزار به ثبت نام یک محصول دارویی وارداتی با NAFDAC در نیجریه را می توان با تولید کننده و یا از طریق نماینده او ساخته شده, منصوب از طریق یک وکالت نامه یا عقد قرارداد ساخت (در آن قابل اجرا);
  • وکالتنامه این است که در کشور مبدا توسط محضری دفتر اسناد رسمی;
  • برنامه برای ثبت نام باید شامل نام تولید کننده, نام عمومی, نام تجاری (در آن قابل اجرا), استحکام, نشانه ها و تمام اطلاعات مورد نیاز در فرم تجویز;
  • یک فرم جداگانه است برای هر محصول به مواد مخدر می شود به ثبت نام. در این زمینه, محصول مواد مخدر معنی یک فرمول دارو جداگانه. با این حال, برنامه برای ثبت نام یکی به صورت دوز با قدرت های مختلف باید در یک فرم جداگانه ساخته شده.

مستندات

1. The manufacturer, در مورد محصولات دارویی وارداتی (از چین و هند تنها), باید مدرکی ارائه دهید (گواهی سازنده) که آنها مجوز تولید مواد مخدر برای فروش در کشور مبدأ. چنین شواهدی باید توسط سازمان بهداشت صالح در کشور تولید صادر می شود.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (به عنوان مثال. گواهی محصولات دارویی (COPP) که مطابق با که قالب).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, هر سفارت و یا بالا کمیسیون دیگر از هر مشترک المنافع یا غرب کشور آفریقایی می توانید تصدیق همان.
4. The applicant shall submit two (2) پرونده مطابق با فرمت آژانس ساخته شده.
5. مدارک و شواهد از تصویب علامت تجاری برای نام تجاری از وزارت فدرال بازرگانی در نیجریه باید ارسال شود.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

تولید - محصول

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, مگر اینکه کارخانه بازرسی و گواهی تشخیص است NAFDAC صادر.
2. In the case of an imported new drug substance, باید شواهدی وجود دارد که آزمایش های بالینی محدود محلی انجام شده است وجود داشته باشد, و چنین است که کالا در کشور مبدا و نیز ثبت نام, حداقل در 2 و یا کشورهای توسعه یافته.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(بازدید کنندگان).
4. The application should indicate the class or type of registration required – آیا یک نسخه تنها محصول و یا در مقابله با.
5. Product found to be of doubtful, کم و یا هیچ ارزش درمانی باید برای ثبت نام در نظر گرفته نشده.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(بازدید کنندگان) استفاده می شود.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(بازدید کنندگان) یا حداقل عنصر اصلی فعال(بازدید کنندگان)
به عنوان مثال،. A creamBetamethasone 10mg
صابون – Betamethasone 20mg

برچسب زدن

1. Labelling shall be informative, روشن و دقیق.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (نام تجاری) در آن قابل اجرا و نام عمومی.
ب) Name and full location address of the manufacturer.
ج) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
د) Batch No., تاریخ تولید و تاریخ انقضاء. (الکترونیکی) شکل دارویی & استحکام
الکترونیکی) Indications, فرکانس, مسیر, شرایط مدیریت.
F) Dosage regimen on the package (داروهای OTC تنها اگر هیچ درج جزوه همراه وجود دارد.
گرم) Leaflet insert, اگر بسته فراورده نسخه و بیمارستان.
ساعت) Net content of product.
من) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (K) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, باید وجود داشته باشد نام عمومی است که باید آشکار در شخصیت می شود, به طور مستقیم تحت نام تجاری نوشته شده مثلا:-
قرص VENTOLIN
"سالبوتامول"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, باید برای ثبت نام در نظر گرفته نشده.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall نه برای ثبت نام در نظر گرفته مگر اینکه یک ترجمه انگلیسی بر روی برچسب و بسته بندی درج شامل (در آن قابل اجرا).

تعرفه

تمام تعرفه به عنوان تجویز.

گاهشمار

جدول زمانی برای ثبت نام محصول از ارائه نمونه ها تا صدور شماره ثبت صد است (100) روز کار. با این حال, این بستگی به انطباق رضایت بخش توسط متقاضی.

نکات مهم برای نکته

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. تایید جداگانه توسط آژانس موظف است اگر محصول به به تبلیغ می شود.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC حق لغو را برای خود محفوظ, تعلیق یا متفاوت باشد گواهی در طول مدت اعتبار آن.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (در داخل 30 روز کار) به نمایش داده شد در سوالات مطرح شده در برنامه, به طور خودکار به تعلیق پردازش بیشتر از برنامه منجر شود.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) سال ها.

 

در مورد Lex ARTIFEX LLP

سافلکس ARTIFEX LLP پنجره برای تولید کنندگان است, صادر کنندگان, و توزیع کنندگان مواد غذایی و دارو به دنبال صدور مجوز محصولات کنترل در نیجریه و به دنبال دسترسی به بازار نیجریه. ما یک فروشگاه یک مرحله ای برای خدمات انطباق و علت سعی و کوشش حقوقی در نیجریه. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مواد غذایی سافلکس ARTIFEX LLP است & دارو (F&D) مرکز و چگونه ما می توانیم شما با ثبت نام از محصولات دارویی خود را در نیجریه کمک, لطفا ایمیل کنید: lexartifexllp@lexartifexllp.com; زنگ زدن +234.803.979.5959.