How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, law firm sa Nigeria, may ipinakilala sa F&D Helpdesk para tulungan ang mga indibiduwal at mga kompanya na kasangkot sa pagmamanupaktura ng, pamamahagi, pagluluwas at pag-angkat ng mga regulated na pagkain at gamot na produkto sa pagtugon sa mga kahilingan na itinakda ng Nigeria ng National Agency para sa pagkain at Drug Administration at kontrol ("NAFDAC"). Lathalaing ito ay nagbibigay ng ideya kung paano magrehistro ng isang imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ay dapat kabilang ang mga pangalan ng mga tagagawa, generic na pangalan, brand name (where applicable), lakas, indikasyon at lahat ng mga kinakailangang impormasyon sa mga inireseta form; Isang hiwalay na aplikasyon na form na ito ay isusumite para sa bawat produkto ng gamot na nakarehistro. Sa kontekstong ito, ang ibig sabihin ng isang produkto ng bawal na gamot ay isang pagbabalangkas sa magkahiwalay na drug. However, ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang form ng dosis ng iba 't ibang kalakasan ay dapat gawin sa isang hiwalay na aplikasyon na form. DOKUMENTASYON 1.    The manufacturer, sa kaso ng mga produkto ng imported na gamot (mula sa India at Tsina lamang), kinakailangang magsumite ng katibayan (Tagagawa ng sertipiko) na sila ay may lisensya sa paggawa ng mga gamot na ipinagbibili sa bansa ng pinagmulan. Gayong katibayan ay dapat inisyu sa karampatang awtoridad ng kalusugan sa bansa ng paggawa. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (ie. Certificate of Pharmaceutical mga produkto (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, anumang ibang Embahada o mataas na komisyon ng anumang Commonwealth o West African bansa maaaring mapatunayan sa parehong. 4.    The applicant shall submit two (2) sitasyon na ginawa alinsunod sa mga format na ang kalayaan. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. PRODUKTO 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, maliban kung ang mga pabrika ay ininspeksyon at sertipiko ng pagkilala ay ipinagkaloob ng NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, kailangang may katibayan na nalilimitahan ang lokal na mga klinikal na pagsubok na isinasagawa, at na ang naturang produkto ay nakarehistro sa mga bansang pinagmulan at gayundin, sa hindi bababa sa 2 o mas mauunlad na bansa. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, ay hindi ituturing na kaunti o walang Nakagagamot para sa rehistrasyon. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) ginagamit ang mga. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) o hindi bababa sa ang pangunahins aktibong sahog(s) E.g. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethamga pangalan ng tatakLABELLING 1.    Labelling shall be informative, malinaw at wasto. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: isang)     Name of medicine (brand name) kung saan naaangkop at generic na pangalan. b)     Name and full location address of the manufacturer. c)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. d)     Batch No., Petsa ng pagmamanupaktura at expired. (e)       Dosage form & strength e)     Indications, dalas, ruta, ang mga kondisyon ng administrasyon. f)       Dosage regimen on the package (OTC gamot lamang kung mayroong kalakip na walang ng polyeto paningit. g)      Leaflet insert, kung ang produkto ng reseta at ospital pack. h)     Net content of product. ako)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, kailangang ang generic na pangalan na dapat ay kapansin-pansing sa pagkatao, nakasulat nang direkta sa ilalim ng tatak ng pangalan hal.:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registkung saan naaangkopis likely to be mistaken for such registered product, ay hindi itinuturing na para sa rehistrasyon. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). GayunmanAll tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, ito ay depende sa nakasisiyang pagsunod ng aplikante. MAHAHALAGANG PUNTOS NA DAPAT TANDAAN 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Isang hiwalay na pagsang-ayon ng ahensiya ay dapat iatas kung ang produkto ay upang maging advertised. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC ay may karapatan na mabawi ang, suspendihin o mag-iba ng sertipiko sa panahon ng bisa panahon. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to mga araw ng trabahoromptly (sa loob ng 30 work days) sa mga query sa katanungan na lumaki sa aplikasyon, awtomatikong hahantong sa suspensyon ng karagdagang pagproseso ng aplikasyon. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) taon. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, mga exporters, at distributor ng kinokontrol na pagkain at gamot na produkto ay naghahanap ng Paglilisensya sa Nigeria at naghahanap ng access sa mga Nigerian merkado. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, malugod ang email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; tumawag sa +234.803.979.5959.

Paano magrehistro ng isang imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria

PAANO MAGREHISTRO NG ISANG IMPORTED NA GAMOT SA NAFDAC SA NIGERIA

Lex Artifex LLP, law firm sa Nigeria, may ipinakilala sa F&D Helpdesk para tulungan ang mga indibiduwal at mga kompanya na kasangkot sa pagmamanupaktura ng, pamamahagi, pagluluwas at pag-angkat ng mga regulated na pagkain at gamot na produkto sa pagtugon sa mga kahilingan na itinakda ng Nigeria ng National Agency para sa pagkain at Drug Administration at kontrol ("NAFDAC"). Lathalaing ito ay nagbibigay ng ideya kung paano magrehistro ng isang imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria.

PAANO MAG-APPLY UPANG MAGPAREHISTRO NG ISANG IMPORTED NA GAMOT SA NAFDAC SA NIGERIA

  • Aplikasyon upang irehistro ang isang produkto ng imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria ay maaaring gawin sa pamamagitan ng tagagawa o sa pamamagitan ng kanyang kinatawan, itinalaga sa pamamagitan ng isang Kapangyarihan ng abogado o Kontrata sa pagmamanupaktura ng mga kasunduan (kung saan naaangkop);
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay ipagpatibay ng isang abogado sa bansa ng pinagmulan ng isang Notaryo publiko;
  • Ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ay dapat kabilang ang mga pangalan ng mga tagagawa, generic na pangalan, mga pangalan ng tatak (kung saan naaangkop), lakas, indikasyon at lahat ng mga kinakailangang impormasyon sa mga inireseta form;
  • Isang hiwalay na aplikasyon na form na ito ay isusumite para sa bawat produkto ng gamot na nakarehistro. Sa kontekstong ito, ang ibig sabihin ng isang produkto ng bawal na gamot ay isang pagbabalangkas sa magkahiwalay na drug. Gayunman, ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang form ng dosis ng iba 't ibang kalakasan ay dapat gawin sa isang hiwalay na aplikasyon na form.

DOKUMENTASYON

1. The manufacturer, sa kaso ng mga produkto ng imported na gamot (mula sa India at Tsina lamang), kinakailangang magsumite ng katibayan (Tagagawa ng sertipiko) na sila ay may lisensya sa paggawa ng mga gamot na ipinagbibili sa bansa ng pinagmulan. Gayong katibayan ay dapat inisyu sa karampatang awtoridad ng kalusugan sa bansa ng paggawa.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (ie. Certificate of Pharmaceutical mga produkto (COPP) na naaayon sa SINO format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, anumang ibang Embahada o mataas na komisyon ng anumang Commonwealth o West African bansa maaaring mapatunayan sa parehong.
4. The applicant shall submit two (2) sitasyon na ginawa alinsunod sa mga format na ang kalayaan.
5. Katibayan ng Trade Mark pahintulot para sa mga pangalan ng tatak mula sa Federal Ministry of Commerce sa Nigeria ay dapat na isumite.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

PRODUKTO

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, maliban kung ang mga pabrika ay ininspeksyon at sertipiko ng pagkilala ay ipinagkaloob ng NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, kailangang may katibayan na nalilimitahan ang lokal na mga klinikal na pagsubok na isinasagawa, at na ang naturang produkto ay nakarehistro sa mga bansang pinagmulan at gayundin, sa hindi bababa sa 2 o mas mauunlad na bansa.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – kung isang reseta lang produkto o ibabaw ng Counter.
5. Product found to be of doubtful, ay hindi ituturing na kaunti o walang Nakagagamot para sa rehistrasyon.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) ginagamit ang mga.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) o hindi bababa sa ang pangunahing aktibong sahog(s)
E.g. A creamBetamethasone 10mg
Ng sabon – Betamethasone 20mg

TATAK

1. Labelling shall be informative, malinaw at wasto.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
isang) Name of medicine (mga pangalan ng tatak) kung saan naaangkop at generic na pangalan.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Petsa ng pagmamanupaktura at expired. (e) Dosage form & lakas
e) Indications, dalas, ruta, ang mga kondisyon ng administrasyon.
f) Dosage regimen on the package (OTC gamot lamang kung mayroong kalakip na walang ng polyeto paningit.
g) Leaflet insert, kung ang produkto ng reseta at ospital pack.
h) Net content of product.
ako) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, kailangang ang generic na pangalan na dapat ay kapansin-pansing sa pagkatao, nakasulat nang direkta sa ilalim ng tatak ng pangalan hal.:-
VENTOLIN TABLETS
"SALBUTAMOL"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ay hindi itinuturing na para sa rehistrasyon.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall HINDI itinuturing ang mga ito para sa rehistrasyon maliban na lang kung isang Ingles pagsasalin ay kabilang sa mga paningit na etiketa at pakete (kung saan naaangkop).

TARIPA

Lahat tariffs ay nakasaad.

TIMELINE

Ang timeline para sa pagpaparehistro ng produkto mula sa pagsumite ng sampol hanggang sa pag-isyu ng mga numero ng rehistrasyon ay daang (100) mga araw ng trabaho. Gayunman, ito ay depende sa nakasisiyang pagsunod ng aplikante.

MAHAHALAGANG PUNTOS NA DAPAT TANDAAN

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Isang hiwalay na pagsang-ayon ng ahensiya ay dapat iatas kung ang produkto ay upang maging advertised.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC ay may karapatan na mabawi ang, suspendihin o mag-iba ng sertipiko sa panahon ng bisa panahon.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (sa loob ng 30 mga araw ng trabaho) sa mga query sa katanungan na lumaki sa aplikasyon, awtomatikong hahantong sa suspensyon ng karagdagang pagproseso ng aplikasyon.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) taon.

 

TUNGKOL SA LUTHER ARTIFEX LLP

Luther Artifex LLP ay ang bintana para sa mga tagagawa, mga exporters, at distributor ng kinokontrol na pagkain at gamot na produkto ay naghahanap ng Paglilisensya sa Nigeria at naghahanap ng access sa mga Nigerian merkado. Kami ay isang tindahan ng isang-itigil para sa serbisyo ng legal na pagsunod at marapat na pagsisikap sa Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
Para malaman pa ang tungkol sa Luther Artifex LLP ’ s pagkain & Bawal na gamot (F&D) Helpdesk at kung paano natin matutulungan ang mga ninyo sa pagrerehistro ng iyong pharmaceutical mga produkto sa Nigeria, malugod ang email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; tumawag sa +234.803.979.5959.