How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, lögmannsstofu í Nígeríu, hefur kynnt F&D þjónustuverið til að aðstoða einstaklinga og fyrirtæki sem taka þátt í framleiðslu, dreifing, útflutning og innflutning skipulegra matvæla og lyfja vörur að uppfylla þær kröfur sem settar eru af landsskrifstofu Nígeríu fyrir Food and Drug Administration og Control ("NAFDAC"). Þetta rit gefur innsýn um hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Í umsókn um skráningu skal koma fram nafn framleiðanda, samheiti, brand name (where applicable), styrkur, Ábendingar og allar nauðsynlegar upplýsingar um tilskilins formi; Sérstakur umsóknareyðublað er að leggja fyrir hverja lyf vöru að vera skráður. Í þessu samhengi, a Skammtari f er átt við sérstakt lyfjasamsetningu. However, umsókn um skráningu einn lyfjaformi með mismunandi styrkleika skal á sérstakt umsóknareyðublað. DOCUMENTATION 1.    The manufacturer, um er að ræða innfluttar eiturlyf vörum (frá Indlandi og Kína aðeins), þarf að skila gögnum (Framleiðanda Vottorð) að þeir hafa leyfi til að framleiða lyf til sölu í upprunalandi. skal gefa út slík sönnunargögn sem lögbært Health Authority í landinu framleiðslu. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Vottorð um Pharmaceutical Product (Copp) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, önnur Embassy eða High Commission hvers Commonwealth eða Vestur-Afríku landi geta auðkennt sama. 4.    The applicant shall submit two (2) málsskjölin gerð í samræmi við snið stofnunarinnar. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. PRODUCT 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, nema verksmiðjan er skoðuð og viðurkenningarskjal er gefið út af NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, það verður að vera sönnun þess að ákveðnum staðbundin klínískar rannsóknir hafa verið gerðar, og að slík vara er skráð í upprunalandi og einnig, í að minnsta kosti 2 eða meira þróuðum löndum. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, lítið eða ekkert gildi lækninga teljast ekki til skráningar. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) eru notuð. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eða að minnsta kosti aðal virka efnið(s) s.d. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, skýr og nákvæm. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: a)     Name of medicine (branvörumerkiar sem við á og almenna nafnið. b)     Name and full location address of the manufacturer. c)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. D)     Batch No., Framleiðslu dagsetningu og gildistíma. (E)       Lyfjaform & strength e)     Indications, tíðni, Leiðin, íkomuleið. F)       Dosage regimen on the package (OTC lyf ef það er engin fylgir fylgiseðill settu. g)      Leaflet insert, Ef lyfseðils vöru og sjúkrahús pakkningum. H)     Net content of product. ég)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (K)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, Það verður að vera samheiti sem ætti að vera áberandi í eðli, skrifað beint undir vörumerkinu t.d.:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, teljast ekki til skráningar. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.þar sem við áimeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, þetta fer eftir fullnægjandi saþóvið umsækjanda. Mikilvæg atriði að hafa í huga 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Sérstakur samþykki stofnunarinnar skal krafist ef varan er til að auglýsa. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC áskilur sér rétt til að afturkalla, fresta eða breyta vottorðið á gildistíma hennar. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (í 30vinnudagars) fyrirspurnum um fyrirspurnir upphleypt á umsókn, sjálfkrafa leiða til stöðvun frekari vinnslu umsóknar. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) ár. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, útflytjendur, og dreifingaraðilar eftirlitsskyldra matvæla og lyfja vörum leitast leyfi í Nígeríu og leita eftir aðgangi að nígeríska markaðnum. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, vinsamlegast sendu: lexartifexllp@lexartifexllp.com; kalla +234.803.979.5959.

Hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu

Hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu

Lex listamaður LLP, lögmannsstofu í Nígeríu, hefur kynnt F&D þjónustuverið til að aðstoða einstaklinga og fyrirtæki sem taka þátt í framleiðslu, dreifing, útflutning og innflutning skipulegra matvæla og lyfja vörur að uppfylla þær kröfur sem settar eru af landsskrifstofu Nígeríu fyrir Food and Drug Administration og Control ("NAFDAC"). Þetta rit gefur innsýn um hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu.

Hvernig á að sækja til að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu

  • Umsókn að skrá innflutt lyf vöru með NAFDAC í Nígeríu er hægt að gera með því að framleiðandinn eða í gegnum umboðsaðila hans, skipaði gegnum Umboð eða Contract Manufacturing Samningur (þar sem við á);
  • The Umboð skal notarized í upprunalandi með notary Public;
  • Í umsókn um skráningu skal koma fram nafn framleiðanda, samheiti, vörumerki (þar sem við á), styrkur, Ábendingar og allar nauðsynlegar upplýsingar um tilskilins formi;
  • Sérstakur umsóknareyðublað er að leggja fyrir hverja lyf vöru að vera skráður. Í þessu samhengi, a Skammtari f er átt við sérstakt lyfjasamsetningu. þó, umsókn um skráningu einn lyfjaformi með mismunandi styrkleika skal á sérstakt umsóknareyðublað.

DOCUMENTATION

1. The manufacturer, um er að ræða innfluttar eiturlyf vörum (frá Indlandi og Kína aðeins), þarf að skila gögnum (Framleiðanda Vottorð) að þeir hafa leyfi til að framleiða lyf til sölu í upprunalandi. skal gefa út slík sönnunargögn sem lögbært Health Authority í landinu framleiðslu.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Vottorð um Pharmaceutical Product (Copp) sem er í samræmi við WHO snið).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, önnur Embassy eða High Commission hvers Commonwealth eða Vestur-Afríku landi geta auðkennt sama.
4. The applicant shall submit two (2) málsskjölin gerð í samræmi við snið stofnunarinnar.
5. Vísbendingar um Trade Mark Samþykki fyrir vörumerki frá Federal uneytinu í Nígeríu skal skilað.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

PRODUCT

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, nema verksmiðjan er skoðuð og viðurkenningarskjal er gefið út af NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, það verður að vera sönnun þess að ákveðnum staðbundin klínískar rannsóknir hafa verið gerðar, og að slík vara er skráð í upprunalandi og einnig, í að minnsta kosti 2 eða meira þróuðum löndum.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – hvort lyfseðils aðeins vara eða yfir borðið.
5. Product found to be of doubtful, lítið eða ekkert gildi lækninga teljast ekki til skráningar.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) eru notuð.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eða að minnsta kosti aðal virka efnið(s)
t.d. A creamBetamethasone 10mg
A sápa – Betamethasone 20mg

MERKING

1. Labelling shall be informative, skýr og nákvæm.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (vörumerki) þar sem við á og almenna nafnið.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
D) Batch No., Framleiðslu dagsetningu og gildistíma. (E) Lyfjaform & styrkur
E) Indications, tíðni, Leiðin, íkomuleið.
F) Dosage regimen on the package (OTC lyf ef það er engin fylgir fylgiseðill settu.
g) Leaflet insert, Ef lyfseðils vöru og sjúkrahús pakkningum.
H) Net content of product.
ég) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (K) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Það verður að vera samheiti sem ætti að vera áberandi í eðli, skrifað beint undir vörumerkinu t.d.:-
Ventolin TÖFLUR
"Salbútamól"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, teljast ekki til skráningar.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall EKKI teljast til skráningar nema þýðingar enska er innifalið í miðanum og fylgiseðli (þar sem við á).

gjaldskrá

Allar gjaldskrár eru eins og mælt er.

Tímalína

The tímalína fyrir skráningu vöru frá framlagningu sýnum að við útgáfu skráningarnúmer er hundrað (100) vinnudagar. þó, þetta fer eftir fullnægjandi samræmi við umsækjanda.

Mikilvæg atriði að hafa í huga

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Sérstakur samþykki stofnunarinnar skal krafist ef varan er til að auglýsa.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC áskilur sér rétt til að afturkalla, fresta eða breyta vottorðið á gildistíma hennar.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (í 30 vinnudagar) fyrirspurnum um fyrirspurnir upphleypt á umsókn, sjálfkrafa leiða til stöðvun frekari vinnslu umsóknar.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) ár.

 

UM LEX listamaður LLP

Lex listamaður LLP er gluggi fyrir framleiðendur, útflytjendur, og dreifingaraðilar eftirlitsskyldra matvæla og lyfja vörum leitast leyfi í Nígeríu og leita eftir aðgangi að nígeríska markaðnum. Við erum einn-stöðva búð fyrir lagafylgni og könnun á áreiðanleika þjónustu í Nígeríu. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
Til að læra meira um mat lex listamaður LLP er & Drug (F&D) Þjónustuverið og hvernig við getum hjálpað þér með skráningu lyfja þínar í Nígeríu, vinsamlegast sendu: lexartifexllp@lexartifexllp.com; kalla +234.803.979.5959.