How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, firma undang-undang di Nigeria, telah memperkenalkan F&D Helpdesk untuk membantu individu dan syarikat yang terlibat dalam sektor perkilangan, pengedaran, pengeksportan dan pengimportan produk makanan dan ubat-ubatan yang dikawal selia dalam memenuhi syarat yang ditetapkan oleh Agensi Kebangsaan Nigeria bagi Pentadbiran dan Kawalan Makanan dan Dadah ("NAFDAC"). Laporan ini memberikan pandangan mengenai cara mendaftar ubat yang diimport dengan NAFDAC di Nigeria. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Permohonan untuk pendaftaran hendaklah disertakan dengan nama pengeluar, nama generik, brand name (where applicable), kekuatan, tanda-tanda dan semua maklumat yang diperlukan pada borang yang ditetapkan; A borang permohonan yang berasingan hendaklah dikemukakan bagi setiap produk ubat-ubatan untuk didaftarkan. Dalam konteks ini, produk ubat bermakna formulasi ubat yang berasingan. However, permohonan untuk pendaftaran satu bentuk dos dengan kekuatan yang berbeza hendaklah dibuat dalam borang permohonan yang berasingan. DOKUMENTASI 1.    The manufacturer, dalam hal produk ubat yang diimport (dari India dan China sahaja), perlu mengemukakan bukti (Sijil pengilang) bahawa mereka mempunyai lesen untuk mengeluarkan ubat-ubatan untuk dijual di negara asal. bahan bukti ini hendaklah dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Kesihatan kompeten dalam negara pembuatan. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (iaitu. Sijil Produk Farmaseutikal (Copp) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, mana-mana Kedutaan atau Suruhanjaya Tinggi lain mana-mana Komanwel atau West negara Afrika boleh mengesahkan sama. 4.    The applicant shall submit two (2) kumpulan-kumpulan yang disediakan mengikut format Agensi. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. PRODUK 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, kecuali kilang diperiksa dan Sijil Pengiktirafan dikeluarkan oleh NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, mesti ada bukti bahawa ujian klinikal tempatan terhad telah diambil, dan bahawa produk itu didaftarkan di negara asal dan juga, dalam sekurang-kurangnya 2 atau negara-negara yang lebih maju. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, sedikit atau tiada nilai terapeutik tidak boleh dipertimbangkan untuk pendaftaran. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) digunakan. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) atau sekurang-kurangnya bahansaktif utama(s) mis. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, jelas dan tepat. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regujenamaould be: yang)     Name of medicine (brand name) di mana berkenaan dan nama generik. b)     Name and full location address of the manufacturer. c)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. d)     Batch No., tarikh pengilangan dan tarikh luput. (e)       bentuk dos & strength e)     Indications, kekerapan, laluan, syarat-syarat pentadbiran. f)       Dosage regimen on the package (ubat-ubatan OTC hanya jika tidak ada memasukkan risalah yang disertakan. g)      Leaflet insert, jika pek produk preskripsi dan hospital. h)     Net content of product. i)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, Mesti ada nama generik yang perlu dilihat dalam watak, ditulis secara langsung di bawah jenama mis:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, tidak boleh dipertimbangkan untuk pendaftaran. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is includi mana berkenaan and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100Walau bagaimanapundays. However, ini bergantung kepada pematuhan memuaskan oleh pemohon. PERKARA PENTING CATATAN 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. A kelulusan yang berasingan oleh Agensi dikehendaki jika produk itu akan diiklankan. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC berhak untuk membatalkan, menggantung atau mengubah perakuan itu dalam tempoh sah laku. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (dalam 30 work dayshari kerjaertanyaan mengenai pertanyaan yang dibangkitkan atas permohonan, secara automatik akan membawa kepada penggantungan pemprosesan lanjut permohonan. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) tahun. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, pengeksport, dan pengedar makanan dan dadah produk terkawal mencari pelesenan di Nigeria dan mencari akses kepada pasaran Nigeria. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, sila e-mel: lexartifexllp@lexartifexllp.com; panggilan +234.803.979.5959.

Cara mendaftar ubat yang diimport dengan NAFDAC di Nigeria

CARA MENDAFTAR AN DRUG IMPORTED DENGAN NAFDAC IN NIGERIA

Lex Artifex LLP, firma undang-undang di Nigeria, telah memperkenalkan F&D Helpdesk untuk membantu individu dan syarikat yang terlibat dalam sektor perkilangan, pengedaran, pengeksportan dan pengimportan produk makanan dan ubat-ubatan yang dikawal selia dalam memenuhi syarat yang ditetapkan oleh Agensi Kebangsaan Nigeria bagi Pentadbiran dan Kawalan Makanan dan Dadah ("NAFDAC"). Laporan ini memberikan pandangan mengenai cara mendaftar ubat yang diimport dengan NAFDAC di Nigeria.

CARA MEMOHON MENDAFTAR AN DRUG IMPORTED DENGAN NAFDAC IN NIGERIA

  • Permohonan pendaftaran produk ubat-ubatan yang diimport dengan NAFDAC di Nigeria boleh dibuat oleh pengeluar atau melalui ejennya, dilantik melalui Kuasa wakil atau Perjanjian kontrak Manufacturing (di mana berkenaan);
  • Surat Kuasa Wakil hendaklah disahkan di negara asal oleh Notaris;
  • Permohonan untuk pendaftaran hendaklah disertakan dengan nama pengeluar, nama generik, jenama (di mana berkenaan), kekuatan, tanda-tanda dan semua maklumat yang diperlukan pada borang yang ditetapkan;
  • A borang permohonan yang berasingan hendaklah dikemukakan bagi setiap produk ubat-ubatan untuk didaftarkan. Dalam konteks ini, produk ubat bermakna formulasi ubat yang berasingan. Walau bagaimanapun, permohonan untuk pendaftaran satu bentuk dos dengan kekuatan yang berbeza hendaklah dibuat dalam borang permohonan yang berasingan.

DOKUMENTASI

1. The manufacturer, dalam hal produk ubat yang diimport (dari India dan China sahaja), perlu mengemukakan bukti (Sijil pengilang) bahawa mereka mempunyai lesen untuk mengeluarkan ubat-ubatan untuk dijual di negara asal. bahan bukti ini hendaklah dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Kesihatan kompeten dalam negara pembuatan.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (iaitu. Sijil Produk Farmaseutikal (Copp) yang mematuhi WHO format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, mana-mana Kedutaan atau Suruhanjaya Tinggi lain mana-mana Komanwel atau West negara Afrika boleh mengesahkan sama.
4. The applicant shall submit two (2) kumpulan-kumpulan yang disediakan mengikut format Agensi.
5. Bukti Trade Mark Kelulusan jenama dari Kementerian Persekutuan Commerce di Nigeria hendaklah dikemukakan.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

PRODUK

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, kecuali kilang diperiksa dan Sijil Pengiktirafan dikeluarkan oleh NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, mesti ada bukti bahawa ujian klinikal tempatan terhad telah diambil, dan bahawa produk itu didaftarkan di negara asal dan juga, dalam sekurang-kurangnya 2 atau negara-negara yang lebih maju.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – sama ada preskripsi sahaja produk atau di kaunter.
5. Product found to be of doubtful, sedikit atau tiada nilai terapeutik tidak boleh dipertimbangkan untuk pendaftaran.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) digunakan.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) atau sekurang-kurangnya bahan aktif utama(s)
mis. A creamBetamethasone 10mg
sabun A – Betamethasone 20mg

MELABELKAN

1. Labelling shall be informative, jelas dan tepat.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
yang) Name of medicine (jenama) di mana berkenaan dan nama generik.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., tarikh pengilangan dan tarikh luput. (e) bentuk dos & kekuatan
e) Indications, kekerapan, laluan, syarat-syarat pentadbiran.
f) Dosage regimen on the package (ubat-ubatan OTC hanya jika tidak ada memasukkan risalah yang disertakan.
g) Leaflet insert, jika pek produk preskripsi dan hospital.
h) Net content of product.
i) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Mesti ada nama generik yang perlu dilihat dalam watak, ditulis secara langsung di bawah jenama mis:-
TABLETS ventolin
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, tidak boleh dipertimbangkan untuk pendaftaran.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall TIDAK dipertimbangkan untuk pendaftaran melainkan jika terjemahan bahasa Inggeris disertakan pada insert label dan pakej (di mana berkenaan).

TARIF

Semua tarif adalah seperti yang ditetapkan.

GARIS MASA

Garis masa untuk pendaftaran produk dari penyerahan sampel sehingga penerbitan nombor pendaftaran adalah seratus (100) hari kerja. Walau bagaimanapun, ini bergantung kepada pematuhan memuaskan oleh pemohon.

PERKARA PENTING CATATAN

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. A kelulusan yang berasingan oleh Agensi dikehendaki jika produk itu akan diiklankan.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC berhak untuk membatalkan, menggantung atau mengubah perakuan itu dalam tempoh sah laku.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (dalam 30 hari kerja) untuk pertanyaan mengenai pertanyaan yang dibangkitkan atas permohonan, secara automatik akan membawa kepada penggantungan pemprosesan lanjut permohonan.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) tahun.

 

ABOUT LEX Artifex LLP

Lex Artifex LLP ialah tetingkap bagi pengeluar, pengeksport, dan pengedar makanan dan dadah produk terkawal mencari pelesenan di Nigeria dan mencari akses kepada pasaran Nigeria. Kami adalah kedai sehenti untuk perkhidmatan pematuhan dan usaha yang wajar undang-undang di Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Makanan Lex Artifex LLP & dadah (F&D) Helpdesk dan bagaimana kita boleh membantu anda dengan pendaftaran produk farmaseutikal di Nigeria, sila e-mel: lexartifexllp@lexartifexllp.com; panggilan +234.803.979.5959.