How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, Kancelaria w Nigerii, wprowadziła F&D Helpdesk, aby pomóc osobom i firmom zaangażowanym w produkcję, dystrybucja, eksport i import produktów żywnościowych regulowanych i narkotyki w spełnieniu wymogów określonych przez Narodową Agencję Nigerii do Food and Drug Administration i Kontroli ("NAFDAC"). Niniejsza publikacja daje wgląd w jaki sposób zarejestrować importowaną leku z NAFDAC w Nigerii. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; Wniosek o rejestrację powinien zawierać nazwę producenta, Nazwa rodzajowa, brand name (where applicable), siła, Wskazania i wszystkie wymagane informacje dotyczące zalecanych form; Odrębny formularz wniosku należy złożyć dla każdego produktu leczniczego być zarejestrowany. W tym kontekście, produktu leczniczego oznacza oddzielny preparat leku. However, wniosek o rejestrację jednego postaci dawkowania z różnymi mocnych dokonuje się na osobnym formularzu zgłoszeniowym. DOKUMENTACJA 1.    The manufacturer, w przypadku importowanych produktów leczniczych (z Indii i Chin tylko), musi przedstawić dowody (Certyfikat producenta) że są one licencjonowane producenci leków do sprzedaży w kraju pochodzenia. Takie dowody muszą być wydane przez właściwy Urząd Zdrowia w kraju produkcji. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (to znaczy. Certyfikat produktu farmaceutycznego (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, Ambasada lub jakakolwiek inna Wysoka Komisja jakiegokolwiek kraju Afryki Zachodniej Commonwealth lub może uwierzytelnić same. 4.    The applicant shall submit two (2) dokumentacja sporządzona zgodnie z formatem Agencji. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. PRODUKT 1.    A drug product shall not be manufactured in Nigeria, chyba że zakład jest sprawdzany i Certificate of Recognition jest wydawana przez NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, muszą istnieć dowody, że ograniczone badania kliniczne lokalne zostały podjęte, i że taki produkt jest zarejestrowany w kraju pochodzenia, a także, w co najmniej 2 lub krajów bardziej rozwiniętych. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5.    Product found to be of doubtful, niewiele lub brak wartości terapeutyczne nie są uważane za rejestrację. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) są używane. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) lub co najmniej głównym składnskiem aktywnym(s) np. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 20mg LABELLING 1.    Labelling shall be informative, jasne i dokładne. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with theNazwa handlowaling regulations should be: za)     Name of medicine (brand name) w stosownych przypadkach i nazwa rodzajowa. b)     Name and full location address of the manufacturer. do)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. re)     Batch No., data produkcji i data ważności. (mi)       postać dawkowania & strength e)     Indications, częstotliwość, trasa, Warunki podania. fa)       Dosage regimen on the package (Leki OTC tylko wtedy, gdy nie ma towarzyszącego insert ulotka. sol)      Leaflet insert, jeśli opakowaniach produktów na receptę i szpitalnych. h)     Net content of product. ja)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, Nie może być nazwą rodzajową, które powinny być widoczne w charakterze, napisany bezpośrednio pod marką np:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, nie uważa się za rejestrację. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registratw stosownych przypadkachglish translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples upjednak issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, to zależy od zadowalającego spełnienia przez wnioskodawcę. Ważne punkty do UWAGA 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Osobnemu zatwierdzeniu przez Agencję powinny być wymagane, jeżeli produkt ma być reklamowany. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC zastrzega sobie prawo do odwołania, zawieszenia lub zmiany certyfikatu w okresie jego ważności. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to respondni roboczey (w ciągu 30 work days) do zapytań dotyczących dochodzeń podniesionymi w sprawie stosowania, automatycznie spowodować zawieszenie dalszego przetwarzania aplikacji. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) roku. O LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP jest okno dla producentów, eksporterzy, i dystrybutorzy regulowanych produktów żywnościowych i leków poszukujących licencji w Nigerii i poszukujących dostępu do rynku Nigerii. Jesteśmy one-stop shop dla zgodności z prawem i ze względu usług staranności w Nigerii. Zapewniamy klientom poradnictwa prawnego na każdym etapie procesu handlowego i poza nią.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, napisz: lexartifexllp@lexartifexllp.com; połączenie +234.803.979.5959.

Jak zarejestrować importowaną leku z NAFDAC w Nigerii

JAK DO REJESTRACJI importowanego leku z NAFDAC w Nigerii

Lex Artifex LLP, Kancelaria w Nigerii, wprowadziła F&D Helpdesk, aby pomóc osobom i firmom zaangażowanym w produkcję, dystrybucja, eksport i import produktów żywnościowych regulowanych i narkotyki w spełnieniu wymogów określonych przez Narodową Agencję Nigerii do Food and Drug Administration i Kontroli ("NAFDAC"). Niniejsza publikacja daje wgląd w jaki sposób zarejestrować importowaną leku z NAFDAC w Nigerii.

JAK ZGŁOSIĆ SIĘ DO REJESTRACJI importowanego leku z NAFDAC w Nigerii

  • Wniosek o rejestrację importowany produkt leku z NAFDAC w Nigerii mogą być wykonane przez producenta lub przez jego agenta, wyznaczony poprzez Pełnomocnictwo lub Umowa Contract Manufacturing (w stosownych przypadkach);
  • Pełnomocnictwo ma być notarialnie w kraju pochodzenia przez notariusz;
  • Wniosek o rejestrację powinien zawierać nazwę producenta, Nazwa rodzajowa, Nazwa handlowa (w stosownych przypadkach), siła, Wskazania i wszystkie wymagane informacje dotyczące zalecanych form;
  • Odrębny formularz wniosku należy złożyć dla każdego produktu leczniczego być zarejestrowany. W tym kontekście, produktu leczniczego oznacza oddzielny preparat leku. jednak, wniosek o rejestrację jednego postaci dawkowania z różnymi mocnych dokonuje się na osobnym formularzu zgłoszeniowym.

DOKUMENTACJA

1. The manufacturer, w przypadku importowanych produktów leczniczych (z Indii i Chin tylko), musi przedstawić dowody (Certyfikat producenta) że są one licencjonowane producenci leków do sprzedaży w kraju pochodzenia. Takie dowody muszą być wydane przez właściwy Urząd Zdrowia w kraju produkcji.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (to znaczy. Certyfikat produktu farmaceutycznego (COPP) który jest zgodny z KTO format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, Ambasada lub jakakolwiek inna Wysoka Komisja jakiegokolwiek kraju Afryki Zachodniej Commonwealth lub może uwierzytelnić same.
4. The applicant shall submit two (2) dokumentacja sporządzona zgodnie z formatem Agencji.
5. Dowody Trade znak homologacji marką z Federalnego Ministerstwa Handlu w Nigerii powinno zostać zgłoszone.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

PRODUKT

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, chyba że zakład jest sprawdzany i Certificate of Recognition jest wydawana przez NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, muszą istnieć dowody, że ograniczone badania kliniczne lokalne zostały podjęte, i że taki produkt jest zarejestrowany w kraju pochodzenia, a także, w co najmniej 2 lub krajów bardziej rozwiniętych.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – czy tylko na receptę Produkt lub pozagiełdowym.
5. Product found to be of doubtful, niewiele lub brak wartości terapeutyczne nie są uważane za rejestrację.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) są używane.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) lub co najmniej głównym składnikiem aktywnym(s)
np. A creamBetamethasone 10mg
Mydło – Betamethasone 20mg

OZNAKOWANIE

1. Labelling shall be informative, jasne i dokładne.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
za) Name of medicine (Nazwa handlowa) w stosownych przypadkach i nazwa rodzajowa.
b) Name and full location address of the manufacturer.
do) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
re) Batch No., data produkcji i data ważności. (mi) postać dawkowania & siła
mi) Indications, częstotliwość, trasa, Warunki podania.
fa) Dosage regimen on the package (Leki OTC tylko wtedy, gdy nie ma towarzyszącego insert ulotka.
sol) Leaflet insert, jeśli opakowaniach produktów na receptę i szpitalnych.
h) Net content of product.
ja) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Nie może być nazwą rodzajową, które powinny być widoczne w charakterze, napisany bezpośrednio pod marką np:-
TABLETKI Ventolin
„Salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, nie uważa się za rejestrację.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NIE uznać za rejestrację, chyba że angielskie tłumaczenie znajduje się na etykiecie i ulotce (w stosownych przypadkach).

TARYFA

Wszystkie taryfy są zgodnie z zaleceniami.

TIMELINE

Oś czasu dla rejestracji produktu od przedłożenia próbek do wydania numeru rejestracyjnego jest sto (100) dni robocze. jednak, to zależy od zadowalającego spełnienia przez wnioskodawcę.

Ważne punkty do UWAGA

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. Osobnemu zatwierdzeniu przez Agencję powinny być wymagane, jeżeli produkt ma być reklamowany.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC zastrzega sobie prawo do odwołania, zawieszenia lub zmiany certyfikatu w okresie jego ważności.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (w ciągu 30 dni robocze) do zapytań dotyczących dochodzeń podniesionymi w sprawie stosowania, automatycznie spowodować zawieszenie dalszego przetwarzania aplikacji.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) roku.

 

O LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP jest okno dla producentów, eksporterzy, i dystrybutorzy regulowanych produktów żywnościowych i leków poszukujących licencji w Nigerii i poszukujących dostępu do rynku Nigerii. Jesteśmy one-stop shop dla zgodności i należytej staranności usługi prawne w Nigerii. Zapewniamy klientom poradnictwa prawnego na każdym etapie procesu handlowego i poza nią.
Aby dowiedzieć się więcej o Żywności lex Artifex LLP & Narkotyk (fa&re) Helpdesk i jak możemy pomóc w rejestracji produktów firmy farmaceutyczne w Nigerii, napisz: lexartifexllp@lexartifexllp.com; połączenie +234.803.979.5959.