How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, บริษัท กฎหมายในประเทศไนจีเรีย, ได้แนะนำ F&D Helpdesk เพื่อช่วยให้บุคคลและ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิต, การกระจาย, การส่งออกและการนำเข้าของอาหารและยาเสพติดควบคุมสินค้าในการประชุมความต้องการที่กำหนดโดยสำนักงานแห่งชาติของไนจีเรียสำหรับอาหารและยาและการควบคุม ("NAFDAC"). รายงานฉบับนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในประเทศไนจีเรีย. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนจะต้องมีชื่อของผู้ผลิต, ชื่อสามัญ, brand name (where applicable), ความแข็งแรง, ตัวชี้วัดและข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในรูปแบบที่กำหนด; แบบฟอร์มใบสมัครแยกกันคือการที่จะแสดงความคิดเห็นสำหรับสินค้าที่มียาเสพติดแต่ละคนที่จะได้รับการจดทะเบียน. ในบริบทนี้, ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดหมายถึงสูตรยาเสพติดแยกต่างหาก. However, แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนของรูปแบบของยาหนึ่งที่มีจุดแข็งที่แตกต่างกันจะต้องทำในรูปแบบโปรแกรมแยกต่างหาก. เอกสาร 1.    The manufacturer, ในกรณีของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ายาเสพติด (จากอินเดียและประเทศจีนเท่านั้น), จะต้องส่งหลักฐาน (หนังสือรับรองของผู้ผลิต) ว่าพวกเขาจะได้รับใบอนุญาตในการผลิตยาเสพติดสำหรับขายในประเทศต้นกำเนิด. หลักฐานดังกล่าวจะต้องออกโดยหน่วยงานสาธารณสุขในประเทศผู้ผลิต. 2.    There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP). 3.    There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (นั่นคือ. รับรองสินค้าเภสัชกรรม (COPP) that conforms to WHO format). ·         The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country.  In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, อื่น ๆ ที่สถานทูตหรือสถานสูงของคณะกรรมการใด ๆ เครือจักรภพหรือเวสต์แอฟริกันในประเทศสามารถรับรองความถูกต้องเหมือนกัน. 4.    The applicant shall submit two (2) เอกสารทำออกมาให้สอดคล้องกับรูปแบบของหน่วยงาน. 5.    Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6.    Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7.    Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8.    Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted. ผลิตภัณฑ์ 1.    A drug product shall not be manuชื่อแบรนด์n Nigeria, ยกเว้นในกรณีที่โรงงานมีการตรวจสอบและรับรองการรับรู้ที่ออกโดย NAFDAC. 2.   In the case of an imported new drug substance, จะต้องมีหลักฐานที่แสดงว่า จำกัด การทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นได้รับการดำเนินการ, และที่ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการลงทะเบียนในประเทศต้นทางและยัง, อย่างน้อย 2 หรือประเทศที่พัฒนามากขึ้น. 3.    No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s). 4.    The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only produที่ใช้บังคับounter. 5.    Product found to be of doubtful, เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีค่ารักษาจะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน. 6.    An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) ถูsนำมาใช้. 7.    All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) หรืออย่างน้อยสารออกฤทธิ์ที่สำคัญ(s) เช่น. A cream         -        Betamethasone 10mg                A soap -       Betamethasone 2อย่างไรก็ตามELLING 1.    Labelling shall be informative, ชัดเจนและถูกต้อง. 2.    Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: a)     Name of medicine (brand name) ที่ใช้บังคับและชื่อสามัญ. ข)     Name and full location address of the manufacturer. ค)      Provision for NAFDAC Registration Number on product label. d)     Batch No., วันที่ผลิตและวันหมดอายุ. (อี)       รูปแบบของยา & strength e)     Indications, ความถี่, เส้นทาง, เงื่อนไขของการบริหาร. ฉ)       Dosage regimen on the package (ยาเสพติด OTC เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกใบประกอบ. ก.)      Leaflet insert, ถ้าสินค้าตามใบสั่งแพทย์และโรงพยาบาลแพ็ค. ชั่วโมง)     Net content of product. ผม)       Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k)     Adequate warnings where necessary. 3.      Where a brand name is used, ต้องมีชื่อสามัญที่ควรจะเป็นในลักษณะที่เห็นได้ชัดเจน, เขียนโดยตรงภายใต้ชื่อแบรนด์เช่น:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4.      Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, จะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน. 5.      Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed.  TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, นี้ขึ้นอยู่กับการปฏิบัติที่น่าพอใจโดยผู้สมัคร. จุดสำคัญที่ควรทราบ 1.    Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. อนุมัติแยกต่างหากโดยหน่วยงานจะต้องถูกต้องถ้าสินค้าที่จะได้รับการโฆษณา. 2.    NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3.    NAFDAC ขอสวันทำงานิทธิ์ในการยกเลิก, ระงับหรือแตกต่างกันใบรับรองในช่วงเวลาที่ถูกต้องตามกฎหมาย. 4.    Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5.    Failure to respond promptly (ภายใน 30 work days) การสอบถามเกี่ยวกับข้อซักถามในใบสมัคร, โดยอัตโนมัติจะนำไปสู่การหยุดชะงักของการประมวลผลต่อไปของแอพลิเคชัน. 6.    A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) ปี. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, ผู้ส่งออก, และผู้จัดจำหน่ายอาหารและยาเสพติดที่มีการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่กำลังมองหาการออกใบอนุญาตในไนจีเรียและกำลังมองหาการเข้าถึงตลาดไนจีเรีย. We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.  To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, โปรดส่งอีเมล: lexartifexllp@lexartifexllp.com; โทร +234.803.979.5959.

วิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในประเทศไนจีเรีย

วิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในไนจีเรีย

Lex Artifex LLP, บริษัท กฎหมายในประเทศไนจีเรีย, ได้แนะนำ F&D Helpdesk เพื่อช่วยให้บุคคลและ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิต, การกระจาย, การส่งออกและการนำเข้าของอาหารและยาเสพติดควบคุมสินค้าในการประชุมความต้องการที่กำหนดโดยสำนักงานแห่งชาติของไนจีเรียสำหรับอาหารและยาและการควบคุม ("NAFDAC"). รายงานฉบับนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในประเทศไนจีเรีย.

วิธีสมัครเพื่อลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในไนจีเรีย

  • ประยุกต์ใช้ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดที่นำเข้ามาในประเทศไนจีเรีย NAFDAC สามารถทำโดยผู้ผลิตหรือผ่านตัวแทนของเขา, ได้รับการแต่งตั้งผ่าน ใบมอบฉันทะ หรือ ข้อตกลงสัญญาการผลิต (ที่ใช้บังคับ);
  • อำนาจของอัยการสูงสุดจะได้รับการรับรองในประเทศต้นทางโดย ทนายความสาธารณะ;
  • แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนจะต้องมีชื่อของผู้ผลิต, ชื่อสามัญ, ชื่อแบรนด์ (ที่ใช้บังคับ), ความแข็งแรง, ตัวชี้วัดและข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในรูปแบบที่กำหนด;
  • แบบฟอร์มใบสมัครแยกกันคือการที่จะแสดงความคิดเห็นสำหรับสินค้าที่มียาเสพติดแต่ละคนที่จะได้รับการจดทะเบียน. ในบริบทนี้, ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดหมายถึงสูตรยาเสพติดแยกต่างหาก. อย่างไรก็ตาม, แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนของรูปแบบของยาหนึ่งที่มีจุดแข็งที่แตกต่างกันจะต้องทำในรูปแบบโปรแกรมแยกต่างหาก.

เอกสาร

1. The manufacturer, ในกรณีของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ายาเสพติด (จากอินเดียและประเทศจีนเท่านั้น), จะต้องส่งหลักฐาน (หนังสือรับรองของผู้ผลิต) ว่าพวกเขาจะได้รับใบอนุญาตในการผลิตยาเสพติดสำหรับขายในประเทศต้นกำเนิด. หลักฐานดังกล่าวจะต้องออกโดยหน่วยงานสาธารณสุขในประเทศผู้ผลิต.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (นั่นคือ. รับรองสินค้าเภสัชกรรม (COPP) ที่สอดคล้องกับ องค์การอนามัยโลก รูป).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, อื่น ๆ ที่สถานทูตหรือสถานสูงของคณะกรรมการใด ๆ เครือจักรภพหรือเวสต์แอฟริกันในประเทศสามารถรับรองความถูกต้องเหมือนกัน.
4. The applicant shall submit two (2) เอกสารทำออกมาให้สอดคล้องกับรูปแบบของหน่วยงาน.
5. หลักฐานของเครื่องหมายทางการค้าการอนุมัติชื่อแบรนด์ จากกระทรวงพาณิชย์ในประเทศไนจีเรียควรจะส่ง.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

ผลิตภัณฑ์

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, ยกเว้นในกรณีที่โรงงานมีการตรวจสอบและรับรองการรับรู้ที่ออกโดย NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, จะต้องมีหลักฐานที่แสดงว่า จำกัด การทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นได้รับการดำเนินการ, และที่ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการลงทะเบียนในประเทศต้นทางและยัง, อย่างน้อย 2 หรือประเทศที่พัฒนามากขึ้น.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – ไม่ว่าจะเป็น ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ผลิตภัณฑ์หรือผ่านเคาน์เตอร์.
5. Product found to be of doubtful, เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีค่ารักษาจะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) ถูกนำมาใช้.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) หรืออย่างน้อยสารออกฤทธิ์ที่สำคัญ(s)
เช่น. A creamBetamethasone 10mg
สบู่ – Betamethasone 20mg

การติดฉลาก

1. Labelling shall be informative, ชัดเจนและถูกต้อง.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (ชื่อแบรนด์) ที่ใช้บังคับและชื่อสามัญ.
ข) Name and full location address of the manufacturer.
ค) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., วันที่ผลิตและวันหมดอายุ. (อี) รูปแบบของยา & ความแข็งแรง
อี) Indications, ความถี่, เส้นทาง, เงื่อนไขของการบริหาร.
ฉ) Dosage regimen on the package (ยาเสพติด OTC เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกใบประกอบ.
ก.) Leaflet insert, ถ้าสินค้าตามใบสั่งแพทย์และโรงพยาบาลแพ็ค.
ชั่วโมง) Net content of product.
ผม) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, ต้องมีชื่อสามัญที่ควรจะเป็นในลักษณะที่เห็นได้ชัดเจน, เขียนโดยตรงภายใต้ชื่อแบรนด์เช่น:-
เม็ด Ventolin
“salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, จะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall ไม่ ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียนเว้นแต่จะมีการแปลเป็นภาษาอังกฤษจะรวมอยู่ในแพคเกจฉลากและแทรก (ที่ใช้บังคับ).

ภาษีการ

อัตราภาษีที่ทุกคนจะได้ตามที่กำหนด.

ไทม์ไลน์

ระยะเวลาในการลงทะเบียนสินค้าจากการส่งตัวอย่างถึงการออกเลขทะเบียนเป็นร้อย (100) วันทำงาน. อย่างไรก็ตาม, นี้ขึ้นอยู่กับการปฏิบัติที่น่าพอใจโดยผู้สมัคร.

จุดสำคัญที่ควรทราบ

1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. อนุมัติแยกต่างหากโดยหน่วยงานจะต้องถูกต้องถ้าสินค้าที่จะได้รับการโฆษณา.
2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency.
3. NAFDAC ขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิก, ระงับหรือแตกต่างกันใบรับรองในช่วงเวลาที่ถูกต้องตามกฎหมาย.
4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status.
5. Failure to respond promptly (ภายใน 30 วันทำงาน) การสอบถามเกี่ยวกับข้อซักถามในใบสมัคร, โดยอัตโนมัติจะนำไปสู่การหยุดชะงักของการประมวลผลต่อไปของแอพลิเคชัน.
6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) ปี.

 

เกี่ยวกับ LEX ARTIFEX LLP

ไฟแนนเชี่ Artifex LLP เป็นหน้าต่างสำหรับผู้ผลิต, ผู้ส่งออก, และผู้จัดจำหน่ายอาหารและยาเสพติดที่มีการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่กำลังมองหาการออกใบอนุญาตในไนจีเรียและกำลังมองหาการเข้าถึงตลาดไนจีเรีย. เราเป็นร้านค้าแบบครบวงจรสำหรับ การปฏิบัติตามและความขยันเนื่องจากตามกฎหมายในประเทศไนจีเรีย. We provide clients with legal guidance through every step of the trade process and beyond.
ต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับอาหารไฟแนนเชี่ Artifex LLP ของ & ยา (F&D) Helpdesk และวิธีที่เราสามารถช่วยให้คุณกับการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ยาของคุณในไนจีเรีย, โปรดส่งอีเมล: lexartifexllp@lexartifexllp.com; โทร +234.803.979.5959.