如何在尼日利亞 nafdac 註冊進口藥物
如何在尼日利亞同 nafdac 一齊註冊一個進口藥物
Lex Artifex LLP, 尼日利亞律師樓, 有引入 f&d 幫助協助參與製造嘅人同公司, 分布, 按照尼日利亞國家食品藥品監督管理和管制署嘅要求, 出口和進口受管制的食品和藥品產品 ("NAFDAC"). 該出版物就如何在尼日利亞向 nafdac 註冊進口藥物提供了見解.
如何在尼日利亞申請進口藥物
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在尼日利亞向 nafdac 註冊進口藥品嘅申請可由製造商或通過其代理人提出, 任命通過 授權書 或 合同製造協議 (在適用的情況下);
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授權書將在原籍國通過 公證;
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註冊申請應包括製造商名稱, 通用名稱, 品牌名稱 (在適用的情況下), 強度, 指示同規定表格上的所有必要信息;
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每項待註冊藥物產品均須提交份單獨的申請表. 在此背景下,, 藥物產品係指一種單獨的藥物配方. 然而, 申請登記份不同強度的劑型, 應當在另一份申請表上提出.
快勞
1. 製造商, 在進口藥品嘅情況下 (僅來自印度和中國), 必須提交證據 (製造商證書) 他們獲得了在原產國製造銷售藥品的許可. 呢啲證據必須由製造國的主管衞生局簽發.
2. 必須有證據表明藥品係按照良好生產規範生產嘅 (Gmp).
3. 主管衞生當局必須有證據表明，該產品的銷售唔構成違反該國家/地區嘅藥品法 (即. 醫藥產品證書 (Copp) 符合 边个 格式).
· 有關以下事項的文件 1-3 應由尼日利亞駐該国使團認證. 喺冇尼日利亞大使館或高級專員公署嘅國家, 任何英聯邦或西非國家的任何其他大使館或高級委員會都可以進行同樣嘅認證.
4. 申請人應提交兩份材料 (2) 根據原子能機構嘅格式製作的檔案材料.
5. 品牌名稱的商標批准證據 從尼日利亞聯邦商務部應提交.
6. 應提交尼日利亞藥劑師委員會頒發嘅主管藥劑師當前年度執業執照副本.
7. 尼日利亞藥劑師委員會簽發嘅當前場所註冊保留紙復印件
8. 提交註冊辦理嘅批次產品應提交綜合分析證明.
產品
1. 藥品不得喺尼日利亞生產, 除非工廠接受檢查，並且認可證書由NAFDAC頒發.
2. 喺進口新原料藥嘅情況下, 必須有證據表明，有限嘅本地臨床試驗已經進行, 該產品喺原產国註冊，也, 假假地. 2 或更發達囯傢.
3. 除非有確鑿的證據表明此類產品相對于可用于相同適應癥的單一藥物具有臨床優勢，否則不得註冊或考慮註冊聯合用藥(s).
4. 申請書應註明所需的註冊類別或類型 – 是否為 僅限處方 產品或在櫃枱上.
5. 發現可疑嘅產品, 好少或者根本冇治療價值, 不得考慮登記.
6. 申請人不得註冊一個以上品牌名稱的製劑，即使活性成分的劑量不同(s) 使用.
7. 特定品牌名稱嘅所有劑型必須含有相同嘅活性成分(s) 或至少主要活性成分(s)
. G。. 奶油 – 倍佢米松10mg
肥皂 – 倍佢米松20mg
標籤
1. 標籤應具有信息性, 清晰準確.
2. 根據藥品標籤規定，對包裝標籤最低要求應為:
a) 藥品名稱 (品牌名稱) 適用和通用名稱緊嘅情況下.
B) 製造商嘅名稱同完整位置地址.
C) 在產品標籤上提供NAFDAC註冊號.
D) 批號, 製造日期和到期日期. (e) 劑型 & 強度
e) 迹象, 頻率, 路線, 管理條件.
F) 包裝上嘅劑量方案 (只有当冇隨附嘅傳單插入時，Otc藥物.
G) 傳單插頁, 如果處方產品和醫院包.
H) 產品淨含量.
我) 每單位劑量所有活性成分嘅定量清單. (K) 必要時提供充分嘅警告.
3. 使用品牌名稱嘅地方, 必須有通用名稱，應該喺字符上突出, 直接寫喺品牌名稱的，例如:-
文托林片劑
"萨尔布塔沃尔"
4. 任何藥品，其名稱或包裝標籤與已註冊的產品非常相似，或可能被誤認為是此類註冊產品, 不得考慮註冊.
5. 任何貼有外語標籤嘅藥品均應 唔係. 除非標籤和包裝插入中包括英文翻譯，否則考慮進行註冊 (在適用的情況下).
關稅
所有關稅都按規定.
時間表
由提交樣品到發出註冊號嘅產品註冊時間表為一百 (100) 工作日. 然而, 取決於申請人嘅滿意遵守.
要注意的重要事項
1. 產品註冊唔會自動獲得廣告許可. 如果要宣傳產品，應需獲得該機構嘅單獨批准.
2. 如果產品喺未經該機構明確批准嘅情況下進行廣告宣傳，NAFDAC可以撤銷註冊證書.
3. nafdac 保留撤銷的權利, 證書在有效期內暫停或更改.
4. 填寫申請表或支付申請表費用並不能獲得註冊資格.
5. 未能及時回應 (在 30 工作日) 查詢有關申請的查詢, 將自動導致暫停進一步處理申請.
6. 成功的申請將獲得有效期為五年的註冊證書 (5) 年.