如何在尼日利亚NAFDAC注册的进口药品
如何注册进口药品与NAFDAC尼日利亚
Lex Artifex LLP, 律师事务所在尼日利亚, 先后引进歼&d服务台，协助参与制造的个人和公司, 分配, 出口和管制的食品和药品进口的产品在满足尼日利亚国家局食品和药品管理控制设置的要求 (“NAFDAC”). 本出版物提供了有关如何在尼日利亚NAFDAC注册的进口药品的见解.
如何申请注册一个进口药品与NAFDAC尼日利亚
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可以由制造商或通过代理人进行登记与NAFDAC尼日利亚的进口药品申请, 通过任命 授权书 要么 合同制造协议 (适用);
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授权书是由在原产国进行公证 公证人;
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对于登记申请，应当包括制造商的名称, 通用名, 品牌 (适用), 强度, 指示和对规定的形式的所有必需的信息;
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单独的应用程序的形式被提交给每种药物产品被注册. 在此背景下, 药物产品是指一个单独的药物制剂. 然而, 对于具有不同的优势一种剂型的登记申请应的单独的应用表格提出.
文档
1. 生产厂家, 在进口药品的情况下 (来自印度和中国唯一), 必须提交证据 (制造商证书) 他们被授权生产药品销售在原产国. 这些证据必须由卫生主管机关在制造国家发行.
2. 必须有证据表明该药品是根据《药品生产质量管理规范》生产的 (GMP).
3. 主管卫生当局必须有证据表明，该产品的销售不违反该国的毒品法 (即. 药剂制品证明书 (COPP) 符合 谁 格式).
C2B7有关文件 1-3 须经尼日利亚驻该国代表团认证. 在没有尼日利亚大使馆或高级专员公署的国家, 任何联邦或西非国家的任何其他使馆或高级专员公署可以验证同样的.
4. 申请人应提交两份 (2) 档案按照该机构的格式做出来的.
5. 商标批准的证据品牌名称 来自商务部的联邦尼日利亚应提交.
6. 应当提交由尼日利亚药师理事会颁发的现行年度药师执业药师执照副本.
7. 尼日利亚药剂师理事会颁发的当前场所注册保留证书的副本
8. 提交注册处理产品批次的综合分析证书.
产品
1. 药品不得在尼日利亚生产, 除非工厂检验和认可的证书是由NAFDAC颁发.
2. 对于进口的新原料药, 必须有证据表明，当地有限的临床试验已经进行, 而这种产品是注册在来源和也的国家, 至少在 2 或较发达的国家.
3. 除非有确凿的证据表明该组合产品比可用于同一适应症的单一药物具有临床优势，否则不得注册或考虑将其注册。(小号).
4. 申请书应注明所需的注册类别或类型 – 是否 只有处方 产品或柜台.
5. 发现有疑问的产品, 很少或没有治疗价值的，不得视为对注册.
6. 即使活性成分的剂量不同，也不允许申请人以一个以上的商标注册配方(小号) 使用.
7. 特定品牌名称的所有剂型必须包含相同的活性成分(小号) 或至少主要的活性成分(小号)
E.g. 面霜 – 倍他米松10mg
肥皂 – 倍他米松20mg
贴标
1. 标签应内容丰富, 清晰准确.
2. 包装标签上的最低要求应符合药品标签规定:
一个) 药品名称 (品牌) 在适用和通用名.
b) 制造商的名称和完整的地址.
C) 产品标签上有关NAFDAC注册号的规定.
d) 批号。, 生产日期和失效日期. (Ë) 剂型 & 强度
Ë) 适应症, 频率, 路线, 管理的条件.
F) 包装上的剂量方案 (非处方药仅如果没有伴随单张插入.
G) 单张插入, 如果处方药和医院包.
H) 产品净含量.
一世) 单位剂量中所有活性成分的定量清单. (ķ) 必要时提供足够的警告.
3. 使用品牌名称的地方, 有必须是在性质上应该显眼的通用名称, 直属品牌的名字写例如:-
VENTOLIN片剂
“沙丁胺醇”
4. 名称或包装标签与已经注册的产品非常相似或可能被误认为该注册产品的任何药品, 不得被视为登记.
5. 任何带有外语标签的药品应 不 考虑注册，除非英语翻译包含在标签和包装说明书 (适用).
关税
所有关税规定.
时间线
用于产品注册从提交样品到发行的注册号码的时间轴是百 (100) 工作日. 然而, 这依赖于良好的合规申请人.
重要注意事项
1. 产品注册不会自动授予广告许可. 该机构的单独审批应要求如果产品要发布.
2. 未经产品代理商的明确许可，NAFDAC可以撤消注册证书.
3. NAFDAC保留撤销权, 暂停或在其有效期内改变证书.
4. 填写申请表或付款不会导致注册状态.
5. 未能及时回应 (内 30 工作日) 要查询的查询应用提出, 将自动导致悬浮液中的应用的进一步处理的.
6. 成功的申请将获得有效期为五的注册证书 (5) 年份.